Моечно-дезинфекционная машина для обработки гибких эндоскопов «Poka-Yoke»

«POKA-YOKE» означает «ЗАЩИТА ОТ ОШИБОК»

По мере того, как эндоскопические манипуляции находят все более широкое применение, увеличивается частота возникновения инфекций, передаваемых через эндоскопы. Это область, где возможен лишь «нулевой допуск» по перекрестной контаминации. По убеждению компании «Getinge», существует только один путь к достижению этой цели. 

Спросите себя: насколько общепринятые процедуры могут гарантировать, что все всегда делается правильно? А с ударением на слове «всегда»? 

Японское слово «Poka-yoke» означает систему организации производства, нацеленную на предотвращение самой возможности возникновения ошибок. При создании нашей новой машины для дезинфекции эндоскопов мы использовали подход «poka-yoke»

На этом принципе построены и машина, и технологический процесс, связанный с ней. «Getinge» применили системный подход, то есть именно тот способ мышления, который позволил им стать мировым лидером в области дезинфекции и стерилизации. 

Позвольте представить автоматизированную машину для обработки эндоскопов «Getinge Poka-Yoke» – воплощение идеи системного подхода к инфекционному контролю, когда проводится дезинфекция эндоскопов. 

Краткие технические характеристики машины для обработки гибких эндоскопов «Poka-Yoke»:

  • Количество одновременно обрабатываемых эндоскопов – 1
  • Время стандартного цикла – 22 минуты.
  • Совместимость со всеми эндоскопами в соответствии со стандартами EN ISO 15883-1 и PrEN ISO 15883-4
  • Стеклянная крышка голубого цвета, открывающаяся в обе стороны
  • 4 вращающихся сопла. Угол поворота 360°
  • 6 соединений для внутренних каналов, с цветовой кодировкой
  • Система CVL (Библиотека проверки каналов при проверке проходимости каналов)
  • Цикл тепловой дезинфекции
  • Постоянно выполняемый тест на герметичность
  • Рабочая температура – 37 °C
  • Автоматическое смешивание компонентов дезинфектанта внутри машины
  • Стандартное время экспозиции (контакта с дезинфектантом) – 5 мин.
  • Регулировка времени заключительной продувки воздухом
  • Воздушный фильтр НЕРА
  • Промышленный программируемый контроллер
  • Принтер
  • Программа идентификации эндоскопов и идентификации в системе CVL
  • Автоматическое дозирование дезинфектанта
  • Независимая система мониторинга параметров цикла
  • Возможность подключения к локальной сети Ethernet, IP-адрес для удаленного доступа
  • Габариты – 1146х783х978 мм
  • Вес – 150 кг
  • Электропитание – 220 В
  • Энергопотребление – 26 А
  • Расход воды на фазу цикла – 3,25 л

Getinge

Преимущества установки для обработки эндоскопов «Getinge Poka-Yoke»:

  • технические

Уникальная конструкция крышки, благодаря которой вы получаете возможность организовать технологический процесс с разделением «грязной» и «чистой» зон даже в маленьком помещении. Это важно для снижения риска перекрестной контаминации. Легко подсоединяется эндоскоп любого типа. Машина для мойки и дезинфекции гибких эндоскопов «Poka-Yoke» распознает эндоскоп и выводит на экран справку для оператора. Для упрощения подключения трубки для подсоединения внутренних каналов имеют разные цвета.

  • технологические

Быстрые и эффективные процессы для всех гибких эндоскопов. Ни одна другая машина для дезинфекции эндоскопов не выполняет такой обширной программы, соответствующей национальным и международным стандартам, столь быстро. Испытания на совместимость со всеми типами эндоскопов. Машина для обработки эндоскопов «Getinge Poka-Yoke» рассчитана и испытана на совместимость со всеми типами и марками гибких эндоскопов. Машина работает с эндоскопами для верхнего и нижнего отделов желудочно-кишечного тракта, для цистоскопии, гистероскопии, бронхоскопии и риноларингоскопии. База данных по соединениям для пользователей «Poka-Yoke» на web-сайте. Как пользователь машины «Poka-Yoke» вы имеете доступ на специальную страницу для пользователей «Poka-Yoke» по адресу: www.getingepokayoke.com. Здесь вы найдете информацию по использованию, технические характеристики, а также базу данных по подсоединениям эндоскопов. Эта база данных дает быстрый и постоянный доступ к самой последней информации о подсоединениях. Для каждой модели эндоскопа имеются образцы, в простой и наглядной форме демонстрирующие способы соединения.

  • эпидемиологические

Встроенная система оперативного контроля (отслеживания). Благодаря электронным меткам информация об операторах и эндоскопах автоматически сохраняется и распечатывается вместе с данными процесса. Программное обеспечение «Getinge» помогает управлять всеми данными.

  • санитарно-гигиенические

GetingeРабота со свободными руками как на стороне загрузки, так и на стороне разгрузки. Это означает, что оператору не нужно касаться панелей или кнопок «грязными» руками. С помощью ножной педали откройте машину, система радиочастотной идентификации выберет нужный цикл, запустится автоматически.

  • экологические

GetingeЕдинственный способ установки канистр с дезинфицирующими средствами. Существует только один способ установки канистр с дезинфектантом APPERLAN – правильный. Машина сама прокалывает канистры и впрыскивает дезинфицирующие средства, поэтому оператор не подвергается воздействию химикатов.

Соответствие требования всех нормативов и стандартов

Производство в соответствии с требованиями самых строгих стандартов 
Большой опыт и высокий уровень компетентности являются непременными условиями надежного производства машин для обработки эндоскопов. Машины «Poka-Yoke» производятся в принадлежащем компании «Getinge» знаменитом центре по производству оборудования для дезинфекции эндоскопов в Тулузе, Франция, который выпускает автоматические машины для обработки эндоскопов с 1993 года. Для производства машин «Poka-Yoke» построена новая сборочная линия, отвечающая принципам экономичного производства.

Испытанная, научно обоснованная технология В машине «Poka-Yoke» используется испытанная, научно обоснованная технология для систем ирригации каналов/тревожной сигнализации, регулирования и мониторинга параметров цикла, эффективности/совместимости химических соединений и т.д. Машины для обработки эндоскопов «Poka-Yoke» компании «Getinge» отвечают требованиям перечисленных ниже стандартов:

  • Европейская Директива по медицинскому оборудованию
  • EN ISO 15883-1
  • PrEN ISO 15883-4
  • HTM2030, C32 (Великобритания)
  • DGS 138, Guide CTIN 11/2003 (Франция)

GetingeПроверка на совместимость с материалами эндоскопов В 2004 году лаборатория Biotech-Germande laboratory провела широкое исследование, в ходе которого материалы и компоненты эндоскопов подвергались воздействию максимально возможной в машине Poka-Yoke дозы дезинфицирующего средства. Результаты исследования показали отсутствие повреждений. 

Подсоединение эндоскопов Все возможные способы подсоединения, а также все комплекты для подсоединения всех марок эндоскопов зарегистрированы и успешно прошли испытания.

Испытания на эффективность Эти испытания также проводились лабораторией Biotech-Germande laboratory. В ходе испытаний проверялись:

  • Биоцидная активность дезинфектанта Aperlan Poka-Yoke
  • Бактерицидная, фунгицидная, микобактерицидная, вируцидная, спорицидная активность в соответствии со стандартами EN на дезинфицирующие средства.
  • Бактерицидная и спорицидная активность дезинфектанта в соответствии со стандартом EN ISO 15883-4
  • Эффективность очистки в соответствии со стандартом ISO 15883-4
  • Эффективность цикла дезинфекции эндоскопов в соответствии со стандартом ISO 15883-4
  • Эффективность цикла самодезинфекции в соответствии со стандартом ISO 15883-4 (включая блок водоподготовки).

Функциональные проверки.

Машина для обработки эндоскопов «Poka-Yoke» компании «Getinge» прошла многочисленные испытания на заводе. Испытывались семь опытных образцов, а также первые серийные машины.

Сведения о регистрации:

Уникальный номер реестровой записи:

004011 

Реестровая запись

Регистрационный номер медицинского изделия:

ФСЗ 2010/06314 

Дата государственной регистрации медицинского изделия:

04.03.2010 

Срок действия регистрационного удостоверения:

Бессрочно 

Наименование медицинского изделия:

Моечно-дезинфицирующая машина для обработки гибких эндоскопов Getinge Poka-Yoke с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Принадлежности: 1.Набор предфильтров. 2.Метка эндоскопа - 40 шт. 3.Метка пользователя - 5 шт. 4.Метка для дезинфекции - 2 шт. 5.Термобумага для принтера - 10 шт. 6.Грузило для калибровки - 2 шт. 7.Флоуметр. 8.Симулятор эндоскопа 9.Заглушка канала 10.Ключ для крышки канистры с детергентом - 2 шт. 11.Ключ для мембраны канистры с детергентом. 12.Обходной канал с ручным насосом. 13.Подключение камеры для проверки герметичности. 14.Заглушка для проверки герметичности. 15.Корзина. 16.Набор коннекторов для подключения эндоскопов - 20 шт. 17. Аперлан Poka-Yoke - 60 канистр × 5 литров. 18. Аперлан Poka-Yoke Агент А - 52 канистры × 4,5 литра. 19. Аперлан Poka-Yoke Агент B - 52 канистры × 4,5 литра. 20. Детергент D.L.C. - 60 канистр × 3 литра. 

Наименование организации-заявителя медицинского изделия:

Общество с ограниченной ответственностью "Фармстер" 

Место нахождения организации-заявителя медицинского
изделия:

119334, Россия, г. Москва, ул. Вавилова, д. 5, стр.3 

Юридический адрес организации-заявителя медицинского
изделия:

119334, Россия, г. Москва, Ленинский проспект, д. 41/2 

Наименование организации-производителя медицинского 
изделия или организации-изготовителя медицинского изделия:

Гетинге Лансер 

Место нахождения организации-производителя медицинского
изделия или организации - изготовителя медицинского изделия:

, , Getinge Lancer, 30 Boulevard de L?Industrie Zone Industrielle Pahin Concerto 31170, Tournefeuille, France 

Юридический адрес организации-производителя медицинского
изделия или организации - изготовителя медицинского изделия:

, Франция, Дальнее зарубежье, Getinge Lancer, 30 Boulevard de L?Industrie Zone Industrielle Pahin Concerto 31170, Tournefeuille, France 

Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия:

94 5100 

Класс потенциального риска применения медицинского изделия 
в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских 
изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения
Российской Федерации: