Система для дезинфекции помещений в лечебно-профилактических учреждениях Glosair™ 400

Проблема внутрибольничной инфекции волновала человечество с древних времен. Развитие медицины в 18-19 веках было сопряжено с высоким процентом послеоперационных осложнений. В 19 веке Луис Пастер, Игнац Филипп Земмельвайс, Джозеф Листер положили начало микробиологии и эпидемиологии, изучению ВБИ, путям её распространения и методам борьбы с опасными инфекциями в медицинских учреждениях. Джозеф Листер ввел первые правила асептики - руки хирурга, операционное поле и инструменты обрабатывались карболовой кислотой. Воздух в операционной также обеззараживался обильной пульверизацией раствора карболовой кислоты (т. н. «carbolyc spray» — карболовая пульверизация). После введения этой системы хирургическое заражение у Листера стало редкостью, и безопасность операций неизмеримо возросла. Развитие инструментальной базы потребовало применения эффективных методов стерилизации, исключающих человеческий фактор. Так появились первые форвакуумные автоклавы, разработанные компанией Джонсон&Джонсон. Активное развитие современных высокотехнологичных методов диагностики и лечения во второй половине 20 века и проблемы эксплуатации газовых стерилизационных установок способствовали появлению уникальных по своим характеристикам низкотемпературных плазменных стерилизаторов СТЕРРАД от Джонсон&Джонсон, ставших новым «золотым» стандартом низкотемпературной стерилизации.

Эффективная стерилизация медицинских инструментов и оборудования, тем не менее, не решает полностью проблему ВБИ, т.к. опасная микрофлора, являющаяся причиной тяжелых заболеваний и осложнений у пациентов, неизбежно присутствует в помещениях медицинского учреждения. С конца 19 века и до начала 21 века помещения обрабатывались вручную специальными дезсредствами и, не смотря на низкую эффективность, это был единственный способ снижения уровня ВБИ в медучреждении. Недостаточная эффективность ручной обработки, как и в случае со стерилизацией инструментов ручным способом, потребовала применения более надежного и эффективного автоматизированного способа обработки помещений. Применение ультрафиолетовых ламп не могло полностью решить проблему ВБИ, т.к. во-первых, воздействие имеет смысл только в прямой видимости от источника света, а во-вторых, наиболее устойчивые и опасные виды микроорганизмов выживают даже после длительного воздействия ультрафиолета.

Несмотря на принимаемые специалистами медицинских учреждений максимальные усилия, частота возникновения внутрибольничных инфекции растет. Согласно данным Всемирной организации здравоохранения, только Европе более 4,1 миллиона человек ежегодно страдает от внутрибольничных инфекций. Почему? Традиционных способов обработки помещений – ручной дезинфекции, ультрафиолетовых и газоразрядных ламп недостаточно для того, чтобы защитить пациентов, сотрудников и население от ВБИ, особенно вызываемых такими смертельными суперустойчивыми возбудителями, как метициллин–резистентный Staphylococcus aureus (MRSA), ванкомицин – резистентный Enterococcus (VRE), Clostridium difficile, Mycobacterium tuberculosis и Acinetobacter baumannii.

С 2004 года проведено большое количество микробиологических и клинических испытаний, доказывающих эффективность технологии обеззараживания помещений мелкодисперсным аэрозолем раствора пероксида водорода и ионов серебра, который эффективен в отношении широкого спектра микроорганизмов, включая клинически значимые патогены, такие как MRSA, VRE, C.difficile и др. Пероксид водорода обладает универсальным противомикробным действием, к которому чувствительны грамположительные и грамотрицательные бактерии, вирусы, многие виды патогенных грибов. Вызывает гибель спор большинства спорогенных бактерий. Положительно заряженные ионы серебра обладают мощным антимикробным эффектом и оказывают губительное действие на антибиотикоустойчивые штаммы бактерий. На золотистый стафилококк, вульгарный протей, синегнойную и кишечную палочки, представляющих особый интерес для клиницистов, ионы серебра оказывают различное противомикробное действие – от бактерицидного (способность убивать микробы) до бактериостатического (способность препятствовать размножению микробов). Было выявлено на 91% более эффективное снижение уровня контаминации, по сравнению с традиционными методами, что доказано результатами исследований. Уникальная комбинация двух компонентов обеспечивает эффективный двойной механизм разрушения микроорганизмов при регулярном использовании системы.

Автоматическая система GLOSAIR™ специально разработана компанией Джонсон&Джонсон для биодеконтаминации помещений в лечебно-профилактических учреждениях с целью снижения уровня патогенных микроорганизмов в зонах с повышенным риском инфицирования пациентов и персонала.

В системе GLOSAIR™ используется технология генерации мелкодисперсного аэрозоля («сухого тумана»), в состав которого входит 5-6% раствор пероксида водорода и ионов серебра, позволяющие снижать уровень клинически значимых микроорганизмов. Материалогическая совместимость системы GLOSAIR™ с медицинским оборудованием также доказана результатами исследований.

Современный комплексный подход к профилактике ВБИ выделяет три причины ее возникновения: медицинские инструменты, контакт с человеком, окружающая среда. Согласно СанПиН 2.1.3.2630-10 в целях организации мероприятий по профилактике внутрибольничных инфекций особое внимание уделяется мероприятиям, направленным на обеззараживание помещений. Применение системы GLOSAIR™ соответствует рекомендациям действующего СанПиН и помогает специалистам медицинских учреждений решить проблему ВБИ на самом современном уровне.

Основные преимущества системы GLOSAIR™:

  • автоматический контроль параметров цикла, в т.ч. концентрации действующего вещества и времени обработки позволяет минимизировать риск ошибки персонала;
  • безопасность для персонала:
  • оборудование полностью герметично;
  • раствор пероксида водорода поставляется в одноразовых герметичных картриджах;
  • концентрация раствора пероксида водорода значительно ниже опасных 30% - в системе GLOSAIR™ она не превышает 6%, что полностью безопасно для персонала.
  • Короткий цикл обработки и отсутствие опасных остаточных продуктов. Полный распад 5-6% раствора пероксида водорода на кислород и воду уже через 2-2,5 часа;
  • не вызывает коррозии материалов и оборудования. Можно обрабатывать помещение с дорогостоящим оборудованием не повреждая его;
  • обработка труднодоступных мест. Раствор распыляется по всему объёму обрабатываемого помещения, проникая в самые труднодоступные места (ручки, выключатели, розетки и т.п.)
  • не образует конденсата за счет запатентованной технологии генерации мелкодисперсного аэрозоля («сухого тумана»);
  • возможность обеззараживания помещений различного объема;
  • мобильность: возможность передвижения системы из одного помещения в другое, отсутствие дополнительного подключения, монтажа, оборудования и дополнительного оснащения помещения. Быстрый ввод в эксплуатацию;
  • функция дистанционного управления с помощью специального пульта, работающего по технологии беспроводного соединения Bluetooth, дает возможность одновременного управления несколькими системами (до 6 единиц), установленных в различных помещениях с минимальным участием персонала;
  • возможность подключения системы к компьютеру и переноса/сохранения отчетов на жестком диске компьютера для дальнейшей обработки или печати;
  • возможность подключения принтера напрямую к системе через порт USB.

Комплектация системы GLOSAIR™:

  1. Прибор GLOSAIR™ 400
  2. Картриджи GLOSAIR™ 400 (1 картридж с раствором может использоваться в течение 5 циклов в помещении объемом 60 м3)
  3. Крышка-насадка для распыляющего механизма;
  4. Пульт дистанционного управления GLOSAIR™ 100;
  5. Принтер GLOSAIR™ 100
  6. Бумага для принтера
  7. Картриджи с чернилами для принтера
  8. Ввод в эксплуатацию, обучение персонала (осуществляется авторизованными специалистами компании «Джонсон & Джонсон».

Система для дезинфекции помещений в лечебно-профилактических учреждениях Glosair™ 400 успешно эксплуатируется в следующих учреждениях:

-          Областное бюджетное учреждение здравоохранения "Областной перинатальный центр"

-          Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Республиканский клинический госпиталь ветеранов войн

-          Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Нижегородской области "Родильный дом № 5 Московского района г. Нижнего Новгорода"

-          Государственное областное бюджетное учреждение здравоохранения "Областной клинический онкологический диспансер"

-          Федеральное государственное бюджетное учреждение "Федеральный центр сердечно-сосудистой хирургии" Министерства здравоохранения Российской Федерации (г. Пермь)

-          Государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Волгоградский областной клинический онкологический диспансер № 1", Волгоград

-          Государственное бюджетное учреждение здравоохранения "Волгоградский областной клинический перинатальный центр № 2", Волгоград

-          Федеральное государственное бюджетное учреждение "Федеральный центр сердечно-сосудистой хирургии" Министерства здравоохранения Российской Федерации (г. Хабаровск)

 

Сведения о регистрации:

Регистрационный номер медицинского изделия:

ФСЗ 2011/09052 

Дата государственной регистрации медицинского изделия:

18.06.2014 

Срок действия регистрационного удостоверения:

Бессрочно 

Наименование медицинского изделия:

Аппарат для дезинфекции помещений лечебно-профилактических учреждений ASP GLOSAIR модель 400, с принадлежностями
I. Аппарат для дезинфекции помещений лечебно-профилактических учреждений, ASP GLOSAIR модель 400 в составе: - ASP GLOSAIR 400 прибор для обеззараживания помещений; - силовой кабель; - диск; - карта памяти; - руководство пользователя. II. Принадлежности: 1. ASP GLOSAIR 400 картридж с действующим веществом (не более 100 шт.). 2. ASP GLOSAIR 100 устройство для дистанционного управления. 3. ASP GLOSAIR 100 принтер. 4. Крышки, кожухи (не более 3 шт.). 5. Крепежные элементы (болты, гайки, шайбы, шурупы) (не более 100 шт.). 6. Трубки, фитинги (не более 3 шт.). 7. Емкости (не более 3 шт.). 8. Насосы перистальтические (не более 3 шт.). 9. Клапаны электронные (не более 3 шт.). 10. Клапаны пневматические (не более 3 шт.). 11. Клапаны электромагнитные (не более 3 шт.). 12. Фильтры воздушные (не более 3 шт.). 13. Фильтры для жидкости (не более 3 шт.). 14. Сопло. 15. Манометр электронный. 16. Манометр стрелочный. 17. Электронные платы (не более 3 шт.). 18. Интерфейсные платы (не более 3 шт.). 19. Клавиатура. 20. Жидкокристаллический дисплей. 21. Датчики электронные (не более 3 шт.). 22. Кабели электрические и электронные (не более 3 шт.). 23. Коннекторы, разъемы, соединители электрические (не более 3 шт.). 24. Коннекторы, разъемы, соединители пневматические (не более 3 шт.). 25. Блок питания. 26. Переключатели электрические (не более 3 шт.). 27. Прокладки уплотнительные (не более 100 шт.). 28. Компрессор. 29. Ресивер. 30. Панель управления. 31. Зарядное устройство. 32. Детали корпуса (не более 3 шт.). 33. Колеса (не более 3 шт.). 34. Модуль Bluetooth. 35. Наборы для модификации (не более 100 шт.). 36. Наборы для регламентного обслуживания (не более 100 шт.). 37. Носитель информации. 38. Электронные ключи (не более 3 шт.). 39. Инструкции по эксплуатации и обслуживанию.
III. Место производства: 1. Gloster Europe SAS, Immeuble Biostep, Rue Pierre et Marie Curie, BP 98180-31681 Labege Cedex, France. 2. JABIL CIRCUIT AUSTRIA GMBH, Gutheil-Schoder-Gasse 17, 1230 Vienna, Austria. 3. Gloster Europe SAS, 9 Avenue De L'Euprope Europarc B 18 F-31520 Ramonville Agne, France. 

Наименование организации-заявителя медицинского изделия:

Общество с ограниченной ответственностью "Джонсон & Джонсон" 

Место нахождения организации-заявителя медицинского
изделия:

121614, Россия, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2 

Юридический адрес организации-заявителя медицинского
изделия:

121614, Россия, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2 

Наименование организации-производителя медицинского 
изделия или организации-изготовителя медицинского изделия:

"Глостер Юроп САС" 

Место нахождения организации-производителя медицинского
изделия или организации - изготовителя медицинского изделия:

, Франция, Дальнее зарубежье, Gloster Europe SAS, Immeuble Biostep, Rue Pierre et Marie Curie, BP 98180-31681 Labege Cedex, France 

Юридический адрес организации-производителя медицинского
изделия или организации - изготовителя медицинского изделия:

, Франция, Дальнее зарубежье, Gloster Europe SAS, Immeuble Biostep, Rue Pierre et Marie Curie, BP 98180-31681 Labege Cedex, France 

Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия:

94 5110 

Класс потенциального риска применения медицинского изделия 
в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских 
изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения
Российской Федерации:

2а